上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司專業(yè)從事箱體制造20余年。近年來,公司致力于制藥和食品行業(yè)穩(wěn)定性試驗整體解決方案,我們努力從功能、性能、軟件、硬件、設(shè)備規(guī)格等多方面全面提升,就是為了給客戶提供更完美的使用體驗和更完善的解決方案。
博迅公司目前可提供:
長期留樣、加速試驗、高溫試驗、光穩(wěn)定性試驗、近紫外影響因素、藥品冷藏留樣等的整體穩(wěn)定性考察解決方案;
對于樣品量大的客戶,可提供定制化步入式穩(wěn)定性考察室;
具有國內(nèi)自主研發(fā)的在線監(jiān)控軟件,符合 FDA 21 CFR PART 11 ,能實現(xiàn)自定義權(quán)限分級;審計追蹤日志;電子簽名;數(shù)據(jù)完整性。
PART 01 智能控制器
博迅試驗箱系列產(chǎn)品采用7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單,BRIGHT II控制系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進行自動補償。控制具備大容量存儲,能夠?qū)崿F(xiàn)在線數(shù)據(jù)和曲線查看,電子數(shù)據(jù)備份(不可更改格式USB導(dǎo)出備份),審計追蹤日志,自定義權(quán)限分級。
1 關(guān)于權(quán)限分級
具備合規(guī)的多級權(quán)限管理,管理員可以對操作員進行多級自定義權(quán)限分級,權(quán)限分配內(nèi)容包括:時鐘、報警設(shè)置、通訊設(shè)置、事件記錄查詢、數(shù)據(jù)記錄查詢、USB導(dǎo)出、測量校準(zhǔn)、化霜設(shè)置、運行參數(shù)設(shè)置等14種權(quán)限。
2 關(guān)于審計追蹤日志
博迅試驗箱具備事件管理(操作日志)功能,開、關(guān)門,開、關(guān)機,用戶登錄及操作印記,參數(shù)修改,故障報警等關(guān)于設(shè)備的所有操作事件都能實時記錄,并且支持USB導(dǎo)出備份。
3 關(guān)于數(shù)據(jù)完整性管理
博迅試驗箱系列產(chǎn)品除了標(biāo)配打印機實時記錄原始數(shù)據(jù)以外,還支持在控制器上直接查看歷史運行數(shù)據(jù)和歷史運行曲線,確保用戶直觀了解設(shè)備無人值守時的運行狀態(tài)。
控制器可存儲10年以上數(shù)據(jù)(非SD卡存儲),數(shù)據(jù)支持U盤以不可更改的格式導(dǎo)出備份。
PART 02 溫控系統(tǒng)
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、原裝進口EBM高性能風(fēng)機;
變頻式制冷系統(tǒng),根據(jù)實際需求自動調(diào)節(jié)制冷輸出,開門后溫濕度快速恢復(fù),節(jié)能,并且大大降低了蒸發(fā)器結(jié)霜的風(fēng)險,常規(guī)溫度下設(shè)備不用開啟化霜,保證設(shè)備長期無霜運行;
博迅藥品冷藏箱能夠?qū)崿F(xiàn)5℃,±0.5℃的波動度,遠高于法規(guī)要求的5℃,±3℃的要求。
PART 03 濕度控制系統(tǒng)
大容量儲水箱配合表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng),具有補水周期長、增濕效率高、穩(wěn)定性好、故障率低的特點;
采用高端芬蘭維薩拉原裝進口溫濕度傳感器,具有精度高、穩(wěn)定性好、高溫高濕耐受性強的特點;
寬控濕范圍:15-98%,基本滿足培養(yǎng)實驗和藥廠穩(wěn)定性試驗的所有要求濕度條件。
圖注:藥典規(guī)定的所有溫濕度條件皆在博迅試驗箱的穩(wěn)定控制范圍內(nèi)
PART 04 光照控制系統(tǒng)
燈珠式光源分布均勻(比燈管式的光均勻性更佳),受光均勻,無照射盲區(qū)。可根據(jù)需求選配多層光照擱板,每層光照強度0-10000LUX,無級可調(diào),可以配四層單獨控制并顯示,大大提高箱體利用率。光照強度可顯示并實現(xiàn)累計,控制系統(tǒng)可設(shè)置樣品需要實際接受的光照總值,達到光照總值之后可自動關(guān)閉光源;
光照紫外模塊滿足《 ICHQ1B化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》章節(jié),“影響因素試驗”中“光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求。
PART 05 近紫外控制系統(tǒng)
燈珠式近紫外光源分布均勻,確保受光均勻,可根據(jù)需求選配多層光源擱板,每層近紫外強度0-3W/m2無級可調(diào),可以配四層單獨控制并顯示,大大提高箱體利用率。紫外強度可顯示并實現(xiàn)累計,控制系統(tǒng)可設(shè)置樣品需要實際接受的紫外總值,達到紫外總值之后可自動關(guān)閉光源;
光照紫外模塊滿足《 ICHQ1B化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》章節(jié),“影響因素試驗”中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。
PART 06 智能化監(jiān)控平臺
博迅自主研發(fā)的在線監(jiān)控軟件,功能完善,合規(guī)性強,受到廣大用戶好評。軟件具體功能如下:
凡屬我廠產(chǎn)品,實行包修、包換和包退,保修期壹年(自銷售發(fā)票開出之日計)。 產(chǎn)品保修期內(nèi)凡不是因用戶使用不當(dāng)而損壞的,修理費均由我公司承擔(dān)(電熱元件除外)。壹年后公司將一如既往地全心全意地為用戶提供及時, 準(zhǔn)確的服務(wù),全力為用戶提供方便。
當(dāng)您收到我公司的產(chǎn)品,請在驗收后,于一個月內(nèi)將用戶聯(lián)系卡填寫完整后寄給我公司售后服務(wù)部,請加以貴單位公章。
請準(zhǔn)確填寫您的詳細資料,如(購進單位、購近日期、型號等),附發(fā)票聯(lián)復(fù)印件一并寄來。
當(dāng)您要保修時,請?zhí)峁┠陌l(fā)票,請告知我們您的詳細信息,詳細描繪故障現(xiàn)象(最好以傳真件方式陳述,以便我方匯總跟蹤)。
24小時內(nèi)給您回復(fù),告知處理情況,處理進程;
48小時內(nèi)給您結(jié)果,告知處理結(jié)果,解決方案。
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南京市建鄴區(qū)江東中路211號1608、1609、1610室 |
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